Identificación
Fabricante, modelo, función declarada y componentes. Un nombre genérico como “equipo hospitalario” es insuficiente para diferenciar productos.
Importar dispositivos médicos a México.
Importar dispositivos médicos a México empieza por identificar si se trata de instrumental, consumible, accesorio o refacción. Esta guía se enfoca en esas presentaciones; para una unidad completa, consulta la guía de equipo médico. Describe la función declarada por el fabricante y el uso previsto, sin compartir datos de pacientes.
¿Qué define la revisión inicial de un dispositivo médico?
Reúne fabricante, modelo, función y condición nueva, usada o reacondicionada. Separa instrumental, consumibles, accesorios y refacciones por producto y cantidad. Indica si existe documentación regulatoria y quién la emite, sin asumir equivalencia automática. COFEPRIS publica modalidades específicas, incluidas algunas para dispositivos sin registro sanitario; su existencia no significa que cualquier producto pueda entrar mediante esa vía. La finalidad de uso debe revisarse de forma especializada.
Un dispositivo, sus accesorios y su uso previsto necesitan una revisión propia de las medidas aplicables. Consulta cómo investigar permisos y restricciones sin asumir que exista un permiso único para esta mercancía.
Condición
Nuevo, usado o reacondicionado; mantenimiento y documentación disponibles. Indica si llega esterilizado o con consumibles sólo cuando esté confirmado.
Finalidad
Uso médico, personal, investigación, donación u otra finalidad declarada. No incluyas expedientes clínicos ni el diagnóstico de una persona.
Define uso previsto, presentación y condición del dispositivo.
Reúne estos datos si los tienes. Puedes indicar cuáles faltan al solicitar ayuda.
- Fabricante, modelo y función declarada
- Equipo, consumible, accesorio o refacción
- Nuevo, usado o reacondicionado
- Uso previsto y documentación regulatoria disponible
Distingue evidencia del fabricante de cualquier conclusión pendiente.
- Ficha del fabricante y documentación regulatoria
- Estado y alcance del reacondicionamiento, si aplica
- Revisión de modalidad sanitaria e importador
Uso previsto, esterilidad y presentación separan dispositivos distintos.
Una pinza, catéter, sensor o implante no se describe sólo como material médico. Conviene registrar quién lo fabrica, para qué se ofrece, cómo se presenta y si se declara estéril, reutilizable o de un solo uso.
Importaciones de instrumentos y aparatos utilizados en ciencias médicas
La familia HS 9018 reúne instrumentos, aparatos y ciertos dispositivos. No representa todas las categorías médicas ni determina el requisito de un producto.
México, año 2024; consulta: 15 de septiembre de 2026 · Data México · instrumentos y aparatos utilizados en ciencias médicas, HS 9018Estados Unidos como principal origen comercial de esa familia
El origen agregado no demuestra fabricante, uso previsto, esterilidad, registro, condición o documentación del dispositivo consultado.
México, año 2024; consulta: 15 de septiembre de 2026 · Data México · instrumentos y aparatos utilizados en ciencias médicas, HS 9018Aclara el uso previsto
La función declarada por el fabricante orienta mejor que una categoría comercial amplia.
- Nombre genérico, función y parte del cuerpo o procedimiento relacionado.
- Usuario profesional o doméstico y población prevista.
- Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, soporte o accesorio, según lo declarado.
Describe presentación y condición
La unidad comercial debe coincidir con empaque, accesorios y conservación.
- Estéril o no estéril, desechable o reutilizable y condición nueva o usada.
- Unidades por envase, kit, accesorios y consumibles incluidos.
- Temperatura, caducidad, lote y empaque protector cuando apliquen.
Reúne evidencia del fabricante
Los documentos se registran como disponibles sin presentarlos como aprobación.
- Fabricante, planta, país y modelo o referencia.
- Etiqueta, instrucciones, ficha técnica y certificados disponibles.
- Titular o distribuidor indicado y documentos aún pendientes de revisión.
Antes de pagar o embarcar
Cuatro preguntas para definir el dispositivo y su evidencia.
Usa documentos del caso para definir el dispositivo y su evidencia. Las respuestas ayudan a detectar faltantes; no anticipan una clasificación, permiso, costo ni resultado.
- 01¿Cuál es el uso previsto, quién lo utiliza, sobre qué paciente actúa y qué resultado declara el fabricante?
- 02¿El producto es estéril, implantable, reutilizable, de un solo uso, accesorio o parte de otro sistema?
- 03¿Fabricante, titular, registro o expediente y versión de etiqueta corresponden al mismo modelo?
- 04¿La presentación incluye consumibles, software, accesorios, condiciones de almacenamiento y trazabilidad?
Preguntas frecuentes
Preguntas antes de comprar o enviar un dispositivo médico.
¿Puedo iniciar una consulta sobre un dispositivo usado?
Sí. Declara condición, modelo y finalidad reales. COFEPRIS distingue modalidades específicas, pero el profesional debe confirmar que el caso cumple las condiciones aplicables.
¿Debo enviar una receta o datos del paciente?
No en esta plataforma. La solicitud inicial requiere producto, operación y un medio de contacto; no recibe recetas, expedientes ni documentos sensibles.
¿Los consumibles viajan como parte del equipo?
Descríbelos por separado, con cantidades y presentación. Que estén incluidos en la compra no resuelve su clasificación ni documentación.
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